醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）檢測數據的準確性體現一個檢驗機構檢測水平的高低，直接關系到一個檢驗機構的生存與發展。因而，檢驗機構要想確保檢測數據的準確性， 就必須對影響檢測數據準確性的各種因素做出總結和分析，及時采取有效的預防措施和糾正措施。那么，影響檢驗機構檢測數據準確性的因素有哪些呢？筆者認為主要有以下幾個方面。

1.檢測人員的素質對檢測數據準確性的影響      

檢測人員是檢驗機構開展檢測工作的基礎，是實驗室檢測工作的主體。檢測結果的準確與否，與檢測人員的技術水平和工作責任心密切相關，對提高檢測數據的準確性起著重大作用。如果檢測人員對實驗、分析操作不熟練，不能對實驗室的溫、濕度和大氣壓等環境條件以及檢測結果及時予以記錄，不能根據檢測的環境條件對檢測結果及時進行修正，觀察不細致，尤其是固有的習慣對化學分析中滴定終點顏色的判斷偏深或偏淺，對儀器刻度標線讀數不準確等都會引起檢測結果的誤差，以至影響檢測數據的準確性。

因此，檢驗機構應該以人為本，制訂嚴格和切實可行的培訓計劃，加強對技術人員的培訓和教育，使之在職業道德素質和專業技術素質上不斷提高，在工作責任感和責任心方面不斷增強，在技術水平和業務能力上精益求精，才能確保所出具檢測數據的準確性。

2.檢測儀器設備及計量器具對檢測數據準確性的影響

檢測儀器設備及各種計量器具是檢驗機構開展檢測工作最基本的前提條件，它的準確度會直接影響檢測數據的準確性。首先，檢驗機構要保證檢測結果的科學、準確、可靠，儀器設備的檢定或校準至關重要。 對國家明確規定的強制性計量檢定的檢測儀器設備，必須按照儀器設備的周期檢定要求，及時送往法定的計量檢定機構檢定或校準，確保其相關檢定或校準結果能夠溯源至國家基標準。其次，檢定或校準結果不能溯源到國家基標準的，  檢驗機構應及時采取設備比對、人員比對、實驗室間比對和能力驗證等活動，確保檢測結果的準確性。

最后，檢驗機構還應該對其參考標準、標準物質、測量設備，在兩次校準或檢定期間，以相應的“核查標準”，按照核查方法對其檢測設備進行期間核查，以確保設備在使用期間一直保持良好狀態。否則，如果一個檢驗機構不能按期對其使用的檢測儀器設備和計量器具及時進行檢定或校準，或者是使用未經檢定或校準的檢測儀器設備和計量器具，以及使用檢定不合格的檢測儀器設備和計量器具，那么，都會使檢驗結果產生系統誤差或隨機誤差，不能保證檢測數據的準確、可靠。

3.樣品的抽取和制備對檢測數據準確性的影響

樣品的抽取及樣品的制備是檢測工作的首要環節，也是確保檢測結果準確性的重要因素。正確的抽取具有代表性的樣品，是保證檢測數據準確性的重要環節。因此，抽取樣品一定要嚴格按照標準規定的隨機抽樣的方法進行，或者按照國家食品藥品監督管理總局印發的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》、《國家醫療器械產品抽樣和檢驗方案》進行，以確保檢測數據能真實反映原樣品的質量情況，提高檢測數據的準確性。

同時，樣品制備對檢測數據的準確性也會產生重大的影響。如在YY0493-2004《牙科學 彈性體印模材料》中細節再現試驗樣品制備規定，“調和每一試樣前，將試驗塊及環形模具置于烤箱內至少15min。用聚乙烯薄膜覆蓋玻璃板或金屬板的下表面，調和后60s 內完成下列步驟：

       ? 從烤箱中取出試驗塊及環形模具；

       ? 將環形模具放于試驗塊上，形成試樣成型腔；

       ? 沿腔體一側倒入調和好的材料（使材料稍溢出成型腔），使材料首先直接與試驗塊一側的a、b、c 線接觸，在環形模具頂部壓上聚乙烯薄膜覆蓋的玻璃板或金屬板，逐漸施壓，使材料流至線的另一端，并擠出過量的材料；

       ? 調和完成后60s，將整套試樣成型裝置放入水浴中，放置時間至少同生產廠建議的將印模材放于口腔內的時間，水浴處理后，將環形模具中的印模材料試樣從試樣成型裝置中取出，用蒸餾水或去離子水沖洗試樣表面。用清潔空氣輕輕吹去濕氣。試樣上的線即為劃線試驗塊表面上的線的陽模（突起的線）。如果在樣品的制備過程中，試驗人員不能嚴格按照標準規定的程序步驟、時間規定進行操作，那么制備的樣品可能會對后續檢測結果的準確性產生影響。

因此，檢驗機構必須嚴格按照產品標準或檢驗方法標準中規定的方法制備樣品，使所制備的樣品保持原始樣品的特性，以確保后續檢測數據的準確性。

4.檢驗方法對檢測數據準確性的影響

正確選擇檢測方法對提高檢測數據的準確性來說是至關重要的，它能規范檢測工作，減少檢測工作的隨意性，保證檢測數據的準確性。所以，檢驗機構在醫療器械檢測的過程中，必須要求檢測人員根據產品所檢項目的具體要求，選擇合適的檢測方法?！秾嶒炇屹Y質認定評審準則》中5.3.1 條規定“實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/ 或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準?！币虼耍瑱z驗機構一般應按照所檢測產品的相關技術規范或者標準，使用適合的檢測方法和程序實施檢測活動。如果檢測方法不當或不符合相關技術規范和標準的要求，同樣會對檢測數據的準確性產生影響。

如在GB/T3923.1-1997《紡織品 織物拉伸性能 第1 部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定 條樣法》[3] 標準中規定，“將試件緊緊的夾在拉伸試驗機的夾具中，注意試件長度方向的中線與試驗機夾具中心在一條直線上，夾具間的距離為200mm±1mm。……試驗在（23±2）?C 進行，夾具移動的恒定速度為100mm/min±10mm/min。……分別記錄每個方向5個試件的斷裂強力和斷裂伸長率，計算平均值。”如果檢驗人員在試驗夾持試件時，未能保證試件長度方向的中線與試驗機夾具中心在一條直線上、在常溫試驗室試驗、拉伸速度大于或小于標準中規定的100mm/min±10mm/min 以及試驗樣品的數量不足5個，那么，試驗結果的斷裂強力和斷裂伸長率就可能比樣品的實際斷裂強力和斷裂伸長率偏高或偏低，從而影響檢測數據的準確性。

5.環境和設施條件對檢測數據準確性的影響

實驗室的檢測環境和設施條件必須滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。如果檢測條件達不到檢測方法的要求，有可能對整個檢測活動產生不良影響，造成檢測數據無效。因此，所選擇的檢測設備的量程、精度和檢測的環境條件必須要與檢測方法標準中的規定要求相一致。特別是有些產品對檢測環境條件的氣壓、溫度、濕度有具體要求的，或者設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室必須監測、控制和記錄環境條件，以保證檢驗結果出來后，對最終檢測數據進行修正，確保檢測數據的準確可靠。

如在YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》測定真空采血管抽吸體積試驗時，標準規定“試驗應在101kPa 和（23±2）?C 環境條件下進行?！彼?，在實現該試驗前應使用氣壓計測試實驗室的環境大氣壓。如測試結果不是標準規定的環境大氣壓，應當采用適當的方法對大氣壓進行校正。如果實驗室沒有大氣壓監測裝置，無法對試驗實驗室的環境大氣壓進行測試，或者實驗室雖有大氣壓監測裝置，但檢測后未對測定值進行修正，這樣都會造成檢測結果的偏離，不能保證檢測數據的科學、真實、準確、可靠。

實驗室的溫度、濕度有時不但影響儀器的性能，而且有時會直接影響樣品的檢測結果。溫度過低，會使天平的變動性增大；濕度過大，會使電子儀器和光學儀器的性能變差。

因此，檢驗機構在產品質量檢測過程中，必須滿足產品檢測方法中所要求的試驗環境和設施條件。否則就會對檢驗結果產生一定的影響，影響檢測數據的準確性。

6.檢驗過程對檢測數據準確性的影響

檢驗過程是整個檢測工作的核心，為了提高檢測數據的準確性，要求對同一樣品的相同檢測項目進行平行試驗，以減少隨機誤差，同一樣品通常要求平行測定2~5 次；如GB/T14233.1-2008《醫用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第1 部分：化學分析方法》規定“所有分析都以兩個平行試驗組進行?！盙B/T601-2002《化學試劑 標準溶液的制備》 中規定“標定標準滴定溶液的濃度時，須兩人進行實驗，分別各做四平行?！绷硗庠诨瘜W分析中一般進行空白實驗，即在不加試樣的情況下，按試樣分析的規程要求在同樣的操作條件下進行的測定?？瞻自囼炈媒Y果的數值為空白值，從試樣的測定值中扣除空白值，就得到比較準確的分析結果，從而消除試劑和雜質所造成的系統誤差。如果檢驗人員在檢驗過程中，未按產品檢驗方法標準要求進行平行試驗，或者在化學分析中未進行空白試驗校正，都會影響檢測數據的準確性。

7.標準物質與試劑對檢測數據準確性的影響

在對產品進行化學分析和微生物檢測的過程中，標準物質和試劑的選擇對檢測數據的準確性也會產生一定的影響。為此，檢驗機構必須正確配備相應的標準物質來判別檢測數據的準確性，選擇與檢測方法標準中相應的標準物質和試劑，標準物質的等級和試劑的純度及有效期必須滿足規定要求。同時，要索取標準物質合格證書，使其有可追溯性。如果是進口標準物質，要通過實驗室比對進行驗證。 標準物質和試劑必須按要求貯存，防止失效。當使用無證、過期或失效的標準物質進行檢測分析時，也就無法保證檢測數據的準確性。尤其微生物實驗室檢測的基礎是培養基的質量，其質量的好壞也關系到檢測的準確性。

8.數據處理對檢測數據準確性的影響

檢測過程結束后，要按照原始記錄中所記錄的數據，根據檢測方法中給出的公式，對檢測數據進行處理。要注意檢測結果的單位與標準中規定的單位是否一致。檢測數據的處理嚴格按GB/T8170-2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》 標準進行處理。當標準或有關文件中，對極限數值無特殊規定時，均應使用全數值比較法。在檢測數據的處理過程中，不得對檢測數據進行連續修約，否則，就會影響檢測數據的準確性，對檢測結論做出誤判。

檢驗工作質量是檢驗機構的生命，檢測數據的準確性直接關系到一個檢驗機構的生存與發展，只有通過對上述八方面影響檢測數據準確性的因素進行有效的控制，才能把誤差減少到最小，使檢測數據的準確性得到保證，才能不斷提高檢驗機構的檢驗能力和技術水平，樹立檢驗機構的科學性、公正性、權威性和有效性，保質保量完成各項檢驗任務，為廣大人民群眾用械安全保駕護航。