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                    國家器審中心發布《醫用電子直線加速器技術審評要點》等7項技術審評要點
                    發表時間:2022-04-08 14:03:56
                    

                    

                    

                    

                    

                    為進一步規范醫療器械技術審評工作，3月31日，國家器審中心發布了《醫用電子直線加速器技術審評要點》《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》《食道支架產品注冊技術審評要點》《3D打印椎間融合器技術審評要點》《預充式導管沖洗器技術審評要點》《新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術審評要點》《髖關節假體同品種臨床評價技術審評要點》等7項技術審評要點，具體詳情見附件。

                    國家藥品監督管理局
                    醫療器械技術審評中心
                    2022年3月31日


                    附件1
                    醫用電子直線加速器技術審評要點
                     
                    本審評要點旨在指導注冊申請人對醫用電子直線加速器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
                    本審評要點是對醫用電子直線加速器產品的一般要求，不包含臨床評價內容，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
                    一、適用范圍
                    本審評要點適用于醫用電子直線加速器產品注冊,按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為05-01-01，管理類別為三類。
                    二、基本要求
                    （一）申報資料要求
                    參照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》提交。
                    （二）指導原則適用情況
                    見附錄1。
                    （三）標準適用情況
                    見附錄2。
                    三、審評主要關注點
                    參照相關法規、規章、指導原則、標準，結合下列關注點開展技術審評。
                    （一）產品類別
                    《醫療器械分類目錄》2017版05放射治療器械，一級產品類別：01放射治療設備，二級產品類別：01醫用電子加速器。作為第三類醫療器械管理。
                    （二）器械描述
                    1.產品描述
                    預期用途、工作原理的介紹，產品技術特性及臨床驗證結果應支持申報的預期用途。
                    外觀構造，整個系統的完整描述，包括系統設計以及各部件之間相互連接的圖形化描述。
                    設備硬件的完整描述，包括所有組成部分。應給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），清楚地標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。
                    與設備物理性能相關的設備屬性的完整描述。描述應包含整個圖像系統及系統各部件的技術特性和規范。系統整體性能參數，產品各部分工作原理和性能參數。
                    相對于市場上同類常規產品的創新性技術、設計和應用的介紹。
                    2.型號規格
                    對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
                    3.研發歷程
                    闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
                    4.與同類和/或前代產品的參考和比較
                    列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
                    （三）產品技術要求及檢測報告
                    1.產品技術要求
                    產品技術要求應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》要求。性能指標和安全要求應包含加速器部分、KV級X射線成像影像引導裝置（如含）、 MV級X射線成像影像引導裝置（如含）、多元限束裝置（如含）、呼吸門控（或接口）（如含）或其它呼吸追蹤方式（如含）、治療計劃系統（如含）、治療記錄和驗證系統（如含）、軟件控制系統功能等要求。
                    2.檢測報告
                    （1）檢測典型性選擇
                    應選擇功能最全，最具典型性的產品進行檢測。不能互相涵蓋時應分別檢測。
                    不同能量分檔應分別檢測。
                    普通劑量率模式、高劑量率（非均整）模式應分別檢測。
                    多葉光柵結構差異較大的，應分別檢測。普通多葉光柵、高精度小多葉光柵，應分別檢測。
                    影像引導系統：發生器不同應分別檢測，探測器不同應分別檢測。
                    如果治療床的承重大于135kg，應按實際承重檢測。
                    （2）電磁兼容檢測
                    產品的所有組成部分（包括選配件、不同配置），所有申報型號，都應送檢。檢測機構可對送檢型號、配置進行分析；選取典型型號檢測，檢測報告中應闡述典型型號、配置的選擇理由。
                    工作模式的選擇：待機模式、不同射線（X射線、電子線）、不同的能量分檔、不同的治療模式、不同組件的運動狀態（靜止、運動）、圖像引導裝置的不同工作模式、多元限束裝置的不同運動模式、呼吸門控的工作模式等均應進行檢測。
                    （四）研究資料
                    根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。
                    具體要求參照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》和本文第二章中列出各指導原則中的相關要求。
                    1.性能研究
                    性能指標應包含功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
                    量效關系和能量安全研究：應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
                    聯合使用：如申報產品預期與其他醫療器械、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。
                    2.電氣系統安全性研究
                    應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
                    3.輻射安全研究
                    應當提供輻射安全的研究資料，包括：
                    （1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；
                    （2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控。
                    （3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。
                    4.軟件研究
                    軟件研究應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》的要求提交研究資料。軟件描述文檔應涵蓋本產品的全部軟件（包括獨立軟件和軟件組件）。產品如包含治療計劃系統、治療記錄與驗證系統、治療管理系統的軟件也應包含在描述文檔中。
                    涉及網絡安全的產品應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提交研究資料。
                    5.生物學特性研究
                    含有患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。
                    6.清潔、消毒研究
                    使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。
                    7.動物試驗研究
                    如申報產品和已上市同類產品相比工作原理、作用機理無明顯差異，不需要動物試驗資料。如有新的工作原理、作用機理的產品申報，可參照《醫療器械動物試驗研究技術審查指導原則》（第一部分：決策原則）確認是否需要進行動物試驗。開展動物試驗時需參照《醫療器械動物試驗研究技術審查指導原則》（第二部分：實驗設計、實施質量保證）相關要求。
                    8.穩定性研究
                    （1）使用穩定性
                    應提供醫用電子加速器使用期限的研究資料。關鍵部件、易損部件的使用期限可單獨確定，并提供研究資料。
                    提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。
                    （2）運輸穩定性
                    應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
                    （五）非臨床文獻
                    提供與申報產品相關的已發表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。
                    （六）說明書
                    關注以下內容：
                    1.制造商應根據醫用電子加速器的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確其絕對禁忌癥和相對禁忌癥。
                    2.治療過程中，有關電子輻射的防護措施，應提示使用者特別注意。
                    3.使用人員資質要求：說明書中應對使用人員的資質和培訓給出具體要求。
                    4.應說明關鍵部件更換周期、維護周期。強放射性部件的更換、臨時儲存及維護要求。
                    5.應當明確推薦的清潔、消毒和滅菌方法。重復使用的部件應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
                    6.應有專門的章節列出醫用電子加速器的主要技術指標（包括附錄Ⅲ中要求的隨機文件應該說明的技術指標），或提供列表文件說明所有技術指標的位置。
                    （七）其他注意事項
                    1.產品名稱規范
                    參照《醫療器械分類目錄》，名稱規范描述為：醫用電子直線加速器。
                    2.適用范圍規范描述
                    應明確提供的射線種類（X射線/電子線）,具體功能，如是否可實現立體定向治療、是否可實現調強、是否有圖像引導、是否包含呼吸門控等功能。
                    該類產品通常適用于頭頸、顱內、胸腹、四肢實體惡性腫瘤和部分良性腫瘤（和病灶）的放射治療。對于良性腫瘤和功能性疾病，只能用于放射治療臨床應用成熟、療效確切的良性腫瘤和功能性疾病的治療（同時應根據申報產品技術特點和能實現的放療技術確認）。具體適應癥應由臨床專家根據實際情況確定。
                    3.注冊單元劃分
                    原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
                    （1）技術原理不同
                    例如：加速方式不同（行波、駐波）（直線、回旋）應劃分為不同的注冊單元。
                    （2）主要組成部件、設計結構不同
                    例如：加速管的設計結構不同，影像驗證系統不同、機架結構設計不同（C型、螺旋斷層）應劃分為不同的注冊單元。
                    （3）主要性能指標差異較大，應劃分為不同的注冊單元。
                    （4）預期用途差異較大，例如：專門用于立體定向放射治療的設備和普通放療的設備應劃分為不同的注冊單元。
                    （5）多葉光柵注冊單元劃分
                    內置多葉光柵不建議單獨申報，應和加速器設備一起申報。外置多葉光柵可單獨申報，也可和加速器系統一起申報。
                    四、醫療器械安全有效基本要求清單適用性
                    見附錄3。
                     
                    附錄1
                    指導原則適用情況
                    指導原則名稱
                    適用情況
                    用于放射治療的X射線圖像引導系統注冊技術審查指導原則
                    含X射線圖像引導系統的產品，包括MV級和kV級X射線圖像引導、平面和立體成像方式實現的圖像引導、集成在放射治療設備上和治療室內獨立于放射治療設備的圖像引導系統。
                    醫療器械軟件注冊技術審查指導原則
                    包含軟件產品適用
                    醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則
                    涉及網絡安全產品適用
                    醫療器械產品技術要求編寫指導原則
                    所有產品適用

                    附錄2
                    標準適用情況
                     
                    GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求
                    所有產品適用
                    GB 9706.3-1997醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求
                    采用X射線成像圖像引導系統的產品適用
                    GB 9706.5-2008醫用電氣設備能量為1~50MeV醫用電子加速器專用安全要求
                    所有產品適用
                    GB 9706.11-1997醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求
                    采用X射線成像圖像引導系統的產品適用
                    GB 9706.12-1997醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三.并列標準診斷Ｘ射線設備輻射防護通用要求
                    采用X射線成像圖像引導系統的產品適用
                    GB 9706.14-1997X射線設備附屬設備安全專用要求
                    采用X射線成像圖像引導系統的產品適用
                    YY 0505-2012 醫用電氣設備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
                    所有產品適用
                    GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求 1.并列標準：醫用電氣系統安全要求
                    醫用電氣系統適用
                    GB 9706.18-2006醫用電氣設備第2部分 X射線計算機體層攝影設備安全專用要求
                    含CT的產品適用，含CBCT的產品可參照
                    GB 15213-2016醫用電子加速器性能和試驗方法
                    所有產品適用
                    GB 7247.1-2012激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南
                    含激光定位的產品適用
                    YY 0637-2013 醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求
                    含治療計劃系統的產品適用
                    YY 0721-2009 醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全
                    含治療記錄與驗證系統的產品適用
                    YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統高能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法
                    含遠距離放射治療計劃系統的產品適用
                    YY/T 0106-2008  醫用診斷X射線機通用技術條件
                    含X射線成像圖像引導系統的產品可參照
                    YY/T 0888-2013 放射治療設備中X射線圖像引導裝置的成像劑量
                    含X射線成像圖像引導系統的產品適用
                    YY/T 0889-2013 調強放射治療計劃系統性能和試驗方法
                    含調強放射治療計劃的產品適用
                    YY/T 0890-2013 放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗方法
                    含電子射野成像裝置的產品適用
                    YY/T 0741-2018數字化攝影X射線機專用技術條件
                    含數字X射線圖像引導系統的產品可參照
                    YY 0832.1-2011X輻射放射治療立體定向及計劃系統第2部分：頭部X輻射放射治療立體定向及計劃系統
                    適用范圍包含頭部X射線立體定向放射治療功能的產品適用。
                    YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計劃系統第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統
                    適用范圍包含體部X射線立體定向放射治療功能的產品適用。
                    YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法
                    含X射線圖像引導系統的產品適用。
                    YY／T 1694-2020 放射治療用體表光學擺位設備性能和試驗方法
                    含體表光學擺位系統的產品適用。
                    GB/T 16886系列標準
                    預期直接、間接接觸人體產品適用
                     
                    附錄3
                    安全有效基本要求清單
                     
                    條款號
                    要求
                    適用性
                    A
                    通用原則
                    A1
                    醫療器械的設計和生產應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。
                    適用
                    A2
                    醫療器械的設計和生產應遵循安全原則并兼顧現有技術能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可接受的：
                    （1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風險。
                    （2）設計和生產中盡可能地消除風險。
                    （3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。
                    （4）告知剩余風險。
                    適用
                    A3
                    醫療器械在規定使用條件下應當達到其預期性能，滿足適用范圍要求。
                    適用
                    A4
                    在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。
                    適用
                    A5
                    醫療器械的設計、生產和包裝應當能夠保證其說明書規定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產品特性及性能造成不利影響。
                    適用
                    A6
                    所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。
                    適用
                    B
                    醫療器械安全性能基本原則
                    B1
                    化學、物理和生物學性質
                    B1.1
                    材料應當能夠保證醫療器械符合A節提出的要求，特別注意：
                    (1) 材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。
                    (2) 依據適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性。
                    （3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。
                    適用
                    B1.2
                    醫療器械的設計、生產和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。
                    適用
                    B1.3
                    醫療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在正常使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于給藥，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定，且正常使用不改變其產品性能。
                    適用
                    B1.4
                    醫療器械的設計和生產應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。
                    適用
                    B1.5
                    醫療器械的設計和生產應當考慮在預期使用條件下，產品及其使用環境的特性，盡可能減少物質意外從該產品進出所造成的風險。
                    適用
                    B2
                    感染和微生物污染
                    B2.1
                    醫療器械的設計和生產應當減少患者、使用者及他人感染的風險。設計應當：
                    （1）易于操作。
                    （2）盡可能減少來自產品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。
                    （3）防止人對醫療器械和樣品的微生物污染。
                    不適用
                    B2.2
                    標有微生物要求的醫療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。
                    不適用
                    B2.3
                    無菌醫療器械應當確保在使用前符合無菌要求。
                    不適用
                    B2.4
                    無菌或標有微生物要求的醫療器械應當采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。
                    不適用
                    B2.5
                    無菌醫療器械應當在相應控制狀態下（如相應凈化級別的環境）生產。
                    不適用
                    B2.6
                    非無菌醫療器械的包裝應當保持產品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產品，其包裝應當盡可能減少產品受到微生物污染的風險，且應當適合相應的滅菌方法。
                    不適用
                    B2.7
                    若醫療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態上市，則產品的包裝或標簽應當加以區別。
                    不適用
                    B3
                    藥械組合產品
                    B3.1
                    應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗證。
                    不適用
                    B4
                    生物源性醫療器械
                    B4.1
                    含有動物源性的組織、細胞和其他物質的醫療器械，該動物源性組織、細胞和物質應當符合相關法規規定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應當妥善保存備查。動物的組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。
                    不適用
                    B4.2
                    含有人體組織、細胞和其他物質的醫療器械，應當選擇適當的來源、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。
                    不適用
                    B4.3
                    含有微生物的細胞和其他物質的醫療器械，細胞及其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。
                    不適用
                    B5
                    環境特性
                    B5.1
                    如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯合使用，應當保證聯合使用后的系統整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能。任何聯合使用上的限制應在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。
                    適用
                    B5.2
                    B5.2.1
                    醫療器械的設計和生產應盡可能的消除和減少下列風險：
                    因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。
                    適用
                    B5.2.2
                    由人機功效、人為因素和使用環境所引起的錯誤操作的風險。
                    適用
                    B5.2.3
                    與合理可預見的外部因素或環境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。
                    適用
                    B5.2.4
                    正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風險。
                    不適用
                    B5.2.5
                    軟件及其運行環境的兼容性造成的風險。
                    適用
                    B5.2.6
                    物質意外進入的風險。
                    適用
                    B5.2.7
                    臨床使用中與其他醫療器械共同使用的產品，其相互干擾的風險。
                    適用
                    B5.2.8
                    不能維護或校準（如植入產品）的醫療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。
                    適用
                    B5.3
                    醫療器械的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合使用的醫療器械。
                    適用
                    B5.4
                    須進行調整、校準和維護的醫療器械的設計和生產應保證其相應過程安全進行。
                    適用
                    B5.5
                    醫療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。
                    適用
                    B6
                    有診斷或測量功能的醫療器械產品
                    B6.1
                    有診斷或測量功能的醫療器械，其設計和生產應充分考慮其準確度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。
                    適用
                    B6.2
                     
                    任何測量、監視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。
                    適用
                    B6.3
                    所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。
                    適用
                    B7
                    輻射防護
                    B7.1
                    一般要求：醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。
                    適用
                    B7.2
                    預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫療器械，放射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。
                    適用
                    B7.3
                    非預期的輻射：醫療器械的設計和生產應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。
                    適用
                    B7.4
                     
                    電離輻射：預期放射電離輻射的醫療器械，其設計和生產應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質量）可控。
                    放射電離輻射的醫療器械（預期用于放射學診斷），其設計和生產應當確保產品在實現其臨床需要的影像品質的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應當能夠對射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監視和控制。
                    適用
                    B8
                    含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件
                    B8.1
                    含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其設計應當保證重復性、可靠性和性能。當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能地消除和減少風險。
                    適用
                    B8.2
                    對于含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其軟件必須根據最新的技術水平進行確認（需要考慮研發周期、風險管理要求、驗證和確認要求）。
                    適用
                    B9
                    有源醫療器械和與其連接的器械
                    B9.1
                    對于有源醫療器械，當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能的消除和減少因此而產生的風險。
                    適用
                    B9.2
                    患者安全需要通過內部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當具有檢測供電狀態的功能。
                    根據產品情況確定
                    B9.3
                    患者安全需要通過外部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當包括顯示電源故障的報警系統。
                    根據產品情況確定
                    B9.4
                    預期用于監視患者一個或多個臨床參數的醫療器械，應當配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。
                    不適用
                    B9.5
                    醫療器械的設計和生產，應當具有減少產生電磁干擾的方法。
                    適用
                    B9.6
                    醫療器械的設計和生產，應當確保產品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產品能按照預期運行。
                    適用
                    B9.7
                    醫療器械的設計和生產，應當保證產品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。
                    適用
                    B10
                    機械風險的防護
                    B10.1
                    醫療器械的設計和生產，應當保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩定部件和運動部件等產生的機械風險。
                    適用
                    B10.2
                    除非振動是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械的設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。
                    適用
                    B10.3
                    除非噪聲是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。
                    適用
                    B10.4
                    需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。
                    適用
                    B10.5
                    如果醫療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設計和生產應將連接錯誤的風險降到最低。
                    適用
                    B10.6
                    可觸及的醫療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。
                    適用
                    B11
                    提供患者能量或物質而產生風險的防護
                    B11.1
                    用于給患者提供能量或物質的醫療器械，其設計和結構應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。
                    適用
                    B11.2
                    若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應有適當的預防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質。
                    不適用
                    B11.3
                    醫療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統指示使用說明、運行狀態或調整參數，此類信息應當易于理解。
                    適用
                    B12
                    對非專業用戶使用風險的防護
                    B12.1
                    醫療器械的設計和生產應當考慮非專業用戶所掌握的知識、技術和使用的環境，應當提供足夠的說明，便于理解和使用。
                    不適用
                    B12.2
                    醫療器械的設計和生產應當盡可能減少非專業用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。
                    不適用
                    B12.3
                    醫療器械應當盡可能設置可供非專業用戶在使用過程中檢查產品是否正常運行的程序。
                    不適用
                    B13
                    標簽和說明書
                    B13.1
                    考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產企業，安全使用產品實現其預期功能。信息應當易于理解。
                    適用
                    B14
                    臨床評價
                    B14.1
                    應當依照現行法規的規定提供醫療器械臨床評價資料。
                    適用
                    B14.2
                    臨床試驗應當符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應當依照現行法規的規定。
                    進行臨床試驗的情形適用

                    


                    


                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    

                    


                    

                    

                    

                    


                    

                    

                     
						    
                    













 
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