1 審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎？

不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。

2 什么是醫療器械風險？

醫療器械風險，是指使用醫療器械而導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現的炎癥、感染、質硬、變形、移位、殘留等。

3 什么是醫療器械風險管理？

醫療器械風險管理，是指用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。主要包括風險分析、風險評價、風險控制等環節。

4 醫療器械的固有風險主要有哪些？

（1）設計因素：受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

（2）材料因素：醫療器械許多材料的選擇源自于工業，經常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環境復雜因素的影響，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。

（3）臨床應用：主要是風險性比較大的第三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險。

5 醫療器械安全性的基本要求有哪些？

（1）在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則；

（3）使用該產品所可能發生的風險就其受益而言是可以接受的；

（4）應按照以下順序選擇安全性解決方案：

a.盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；

b.如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；

c.將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者。