2014年《醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，對醫療器械產品的技術要求保持不變。產品。注冊標準。新法規實施后，醫療器械產品技術將成為醫療器械各個方面的重要技術文件。


        
         01.產品設計開發階段
        
        在產品設計開發階段，產品設計人員和開發人員必須考慮產品性能要求、相關標準或產品注冊的技術審查指南（以下簡稱指南）。等；產品技術要求中定性和定量指標的制定，以及檢驗方法的重現性和可操作性也應予以考慮。當應用于已宣布強制性標準的產品時，產品的技術要求滿足強制性標準要求是一項基本要求。推薦標準和指導原則的位置是指導性文件，但如果推薦標準和指導原則適用于申報產品，建議產品的技術要求采用標準的性能指標和檢驗方法，指導原則。會做的。在滿足標準要求的基礎上，根據公司產品定位和發展戰略，合理制定產品技術要求的性能指標。例如，產品性能指標設置過高，產品質量要求高，產品在市場上具有競爭力，但產品制造成本高。
        
         02、注冊檢驗階段
        
        產品設計開發完成后，申報企業將預先申報的產品樣品和企業制定的產品技術要求送檢測機構進行檢測。檢驗系統根據申請企業提交的產品技術要求進行注冊檢驗，并對提交的產品技術要求給出初步評價意見。
        
         03.注冊階段
        
        《醫療器械注冊申請材料及批準文件格式要求》（2014年第43號公告）《總務局關于醫療器械技術要求有關問題的通知》《器械產品》《醫療器械產品技術要求》 " 器械 監督管理條例（國家立法機關令第 650 號）明確規定，醫療器械產品的報送或注冊需要提交產品技術要求文件。 ..在注冊技術審評過程中，產品的技術要求以醫療器械技術審評機構的要求為準。進行技術審查時的重要問題。產品的技術要求是否符合其適用的標準要求，性能指標的合理性，試驗方法的重現性和可操作性，與注冊臨床評價對比產品的性能要求是否相當。不是技術審查的全部內容。醫療器械技術審評機構根據產品技術要求和其他注冊申請材料，對其安全性和有效性研究及結果進行系統評價，并提交終審意見。
        
         04.制造階段
        
        公司在《總務省關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》中確定了制造過程中各個環節的檢驗項目，最終細化并合并為產品形式公司檢驗規則 指導工廠檢驗和放行作業，確保工廠產品質量符合要求的標準和注冊或提交的產品。產品技術要求。制造過程中質量控制措施的實施（入境檢驗、過程檢驗、工廠檢驗等）、作業指導書的編制、原材料要求等主要來源于產品的技術要求。例如，制造過程中各種檢驗方法的制定，以及確定半成品或成品是否合格的標準，都離不開產品的技術要求。工藝的技術參數和原材料的采購要求很大程度上是根據產品的技術要求來確定的。
        
         05.售后銷售
           
        醫療器械招標過程通常要求投標人提交其已注冊或提交的產品的產品注冊證書和產品技術要求。投標單位一般關注投標產品的性能指標是否符合相關標準要求，性能指標的制定是否符合投標單位的要求。橫向比較您的投標產品的性能指標。同樣的價格，性能指標越高，保證產品安全有效的好處就越多。
        
         06.上市后監管
        
        醫療器械上市后，國家或地方主管部門的監管部門將進行定期或不定期的監管和抽查或專項檢查。抽查和專項檢查的目的取決于所長。，抽樣或檢驗的依據不同。新規實施后，抽查或專項檢查監管的基礎，大部分是落實產品的技術要求。
        
         07.上市后不良事件跟蹤處理
        
        醫療器械生產經營企業和使用單位應當對生產、經營、使用醫療器械的不良事件進行監測。醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合注冊或者報送產品的技術要求的，應當立即停產，并通知相關生產經營企業、使用單位和消費者，通知您停止生產。操作和使用。召回市售醫療設備。采取維修、銷毀等措施，記錄相關情況，公布相關信息，并向食藥監局和衛生計生委報告醫療器械召回和處置情況。部門。